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近日，我国食品药品监督管理总局发布了2016年药品审评报告。报告显示2016年CFDA批准了206 件药品生产（上市）注册申请（中药2 件、化学药品188 件、生物制品16 件），批准了3666 件药物临床试验注册申请（中药84 件、化学药品3311 件、生物制品271 件）。2016 年，国家食品药品监督管理总局根据药品审评建议，首次批准了金花清感颗粒、苹果酸奈诺沙星胶囊、富马酸贝达喹啉片、聚乙二醇干扰素α2b 注射液、托珠单抗注射液、贝那鲁肽注射液、13 价肺炎球菌结合疫苗等重要治疗领域的新药，为患者提供了获得最新治疗手段的可能。同时批准吉非替尼片、富马酸替诺福韦二吡呋酯片等国产首个仿制药，为患者用药可及性与可支付性提供了重要保障。
仿制药是近阶段最为热门的话题，卫生医疗系统在处理药物成本上升和使用准入门槛上对于生物仿制药提供重大的机遇。此外，从商业角度而言，生物仿制药在中长期也可被视作为一个诱人的机会。预计到2020年，约有价值1100亿美元的生物制剂会面临专利到期的窘境，而这占据了制药企业大约三分之一的生产管线。如果企业能够结合另外两个重要的发展契机，包括控制医疗成本方面日益增加的压力以及生物仿制药监管透明度的大力提升——机遇显而易见。业界人士如何正确投资这一市场，本期《生物仿制药的崛起》、《外包非核心业务 专注研发和营销》、《真正的连续制造》以及《无菌灌封圆桌论坛》或可带给广大读者更多的启迪。

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