International Pharmaceutical News for China - August 2016Add to Favorites

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为进一步加强药品经营质量管理,保障药品安全,总局在6 月30 日正式发布《关于修改< 药品经营质量管理规范> 的决定》。其中除了对药品流通环节中药品经营企业如何执行药品追溯制度提出了操作性要求;将《药品经营质量管理规范》中关于疫苗经营企业的相关规定修改为疫苗配送企业的要求之外,还将首营企业需要查验的证件合并规定为“营业执照、税务登记、组织机构代码的证件复印件”。在此之前,总局还联合国家卫生计生委下发《关于贯彻实施新修订< 疫苗流通和预防接种管理条例> 的通知 》。 联系近阶段国家药监机构陆续出台的一系列诸如仿制药一致性评价等的政策文件,这充分体现了政府对药品质量的高度重视,对制药企业而言,提高制药质量是解决问题的关键。仿制药一致性并不仅仅是追求与原研药的一致,更要关注如何才能始终确保一致,可靠地、一致地、低成本地产生预期疗效的高质量药品。那么,如何才能可持续地推动药品质量的提高呢?本期《数据分析助力药企备战“仿制药一致性评价”:质量源于设计》一文或可提供答案。 本期特别报道为广大读者带来了CPhI & P-MEC China 2016 展会回顾。今年观众总数攀升至70,661 人次,再创历史新高,而其中海外观众更是来自119 个国家及地区,较2015 年提升了13%。就目前行业的市场情况及未来的发展,我刊汇总了一部分参展商的看法。

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